GMP注射用水系統內外部污染源分析
來源：上海純水設備??????2022/6/22 9:44:48??????點擊：
【上海純水設備】注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。
制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統最主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達到飲用水的質量標準。若達不到飲用水標準的，先要對原水進行預處理。
由于大腸桿菌是水質遭受污染最明顯的指標，因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分，在標準中以“細菌總數”表示，我國規定的細菌總數限度為100個/ml，這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。
制水系統運行過程中還存在著內部污染。內部污染與制水系統的設計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關。各種水處理單元都可能成為微生物的內部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去離子樹脂、過濾膜和其他設備的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保護，一般消毒劑對它不起作用。
另一個污染源存在于分配系統里。微生物能在管道表面、閥門和其他區域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，從而成為持久性的污染源。因此對制水系統的設計有比較嚴格的標準。上海反滲透純水設備 上海EDI純水處理設備 上海工業純水設備 上海超純水設備 上海醫用純化水設備 上海實驗室純水設備
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